第一节 一般规定
第2.1.1条 为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。
第2.1.2条医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。
第2.1.3条 环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。
第二节 环境参数的设计要求
第2.2.1条 医药工业洁净厂房空气洁净度按表2.2.1规定分为三个等级。
医药工业洁净厂房空气洁净度等级 表2.2.1
空气洁净等级 | 含尘浓度 | 含菌浓度 |
尘粒粒径
(μm) | 尘粒数
（个／m3 ） | 沉降菌
(Φcm碟0.5h） | 浮游菌
(个／m3) |
100级 | ≥0.5 | ≤3,500 | ≤1 | ≤5 |
≥5 | 0 |
10000级 | ≥0.5 | ≤350,000 | ≤3 | ≤100 |
≥5 | ≤2,000 |
100000级 | ≥0.5 | ≤3,500,000 | ≤10 | ≤500 |
≥5 | ≤20,000 |
大于100000
(相当于300000级) | ≥0.5 | ≤10000000 | | |
≥5 | ≤61800 |