第4.2.1条人员净化用室宜包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、更换洁净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。厕所、淋浴室、休息室等生活用室，可根据需要设置。对于要求严格分隔的洁净区，人员净化用室和生活用室应布置在同一层。
第4.2.2条根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，一般可按洁净区设计人数平均每人4～6m2计算。
第4.2.3条人员净化用室和生活用室的布置应避免往复交叉。一般按下列程序（图4.2.3）进行布置：（图见后）
注1：虚线框内的设施可根据需要设置；
注2：多层厂房或同一平生产区中空气洁净等级不同时，到达各区域前的人员净化程序可参照（a）(b)要求，并结合具体情况进行组合。
第4.2.4条人员净化用室和生活用室应符合下列要求：
一、洁净厂房入口处应有净鞋设施；
二、100级、10000级洁净区的人员净化用室中，存放外衣和洁净工作服应分别设置。外衣存衣
柜和洁净工作服柜按设计人数每人一柜；
三、洁净工作服室内，对空气净化应有一定的要求；
四、盥洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器水龙头按最大班人数每10人设一个。龙头开
启方式以不直接用手为宜；
五、厕所和浴室不得设在有空气洁净度要求的生产区内。厕所宜设在人员净化用室外，如需
设在人员净化用室内的厕所应有交室，供进入前换鞋，更衣用；
六、为保持洁净区域的空气洁净度和正压，洁净区域的入口处可设置气闸室或空气吹淋室。
气闸室的出入门应有防止同时打开的措施。设置单人空气吹淋室时，宜按最大班人数每30人设一
台。洁净区域工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。
第三节物料净化
第4.3.1条进入有空气洁净度要求区域的原辅料、包装材料等应有清洁措施，如设置原辅料外包装清洁室，包装材料清洁室等。
第4.3.2条进入不可灭菌产品生产区的原辅料、包装材料和其他物品，除满足第4.3.1 条要求外还应设置灭菌室和灭菌设施。
第4.3.3条清洁室或灭菌室与洁净室之间应设置气闸室或传递窗（柜），用于传递原辅料、包装材料和其他物品。
第4.3.4条生产过程中产生的废弃物出口不宜与物料进口合用一个气闸或传递窗（柜），宜单独设置专用传递设施。
第五章设备
第5.0.1条洁净室内应采用具有防尘、防微生物污染的设备和设施，设计和选用时应满足下列要求：
一、结构简单，需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装，不便拆装的设备要设清洗口。设备表
面应光洁，易清洁。与物料直接接触的设备内壁应光滑，平整、避免死角，易清洗，耐腐蚀；
二、凡与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应，不释出微粒及不吸附物料的材料；
三、设备的传动部件要密封良好，防止润滑油、冷却剂等泄漏时对原料、半成口、成品、包
装容器和材料的污染；
四、无菌室内的设备，除符合以上要求外，还应满足灭菌的需要；
五、药液地滤时，不得使用可能释出纤维的过滤装置，否则须另加非纤维释出性过滤装置；
六、对生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备宜局部
加设防尘围帘和捕尘、吸粉装置；
七、与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。经净化处理
后，气体所含微粒和微生物应符合规定的洁净度要求：
八、 洁净区内的设备，除特殊要求外，一般不宜设地脚螺栓。
第5.0.2条 用于制剂生产的配料，混合，灭菌等主要设备和用于原料药精制、干燥、包装的设备，其容量尽可能与批量相适应。
第5.0.3条 设备保温支表面必须平整，光洁，不得有颗粒性物质脱落。表现不得用石棉水泥抹面，宜采用金属外壳保护。
第5.0.4条当设备安装在跨越不同空气洁净度等级的房间或墙面时，除考虑固定外，还应采用可靠的密封隔断装置，以保证达到不同等级的洁净要求。
第5.0.5条 不同空气洁净度区域之间的物料传递如采用传送带时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，宜在隔墙两侧分段传送。对不可灭菌产品生产区中，不同空气洁净度区域之间的物料传递补，则必须分段传送，除非该递装置采用连续消毒方式。
第5.0.6条 青霉素等强致敏性药物，某些甾体药物，高活性、有毒害药物的生产设备，必须专用。
第5.0.7条对产生噪声、振动的设备，应分别采用消声，隔振装置，改善操作环境。动态测试时，室内噪声级应符合第2.2.7条要求。
第5.0.8条 设备的设计或选用应能满足产品验证的有关要求，合理设置有关参数的测试点。