A、ISO14644-1标准（2001年11月底至今，同时废除美国联邦标准FS209E。）
该标准涵盖洁净室与相关受控环境中空气洁净度的分级。是按照规定的标准，并只注重悬浮粒子浓度。没有说明洁净室的物理特性、化学特性、放射特性或悬浮粒子的特性。
空气洁净度等级（N） | 最大浓度限值（每立方米空气粒子） （大于等于所标粒径的粒子） |
0.1 um | 0.2 um | 0.3um | 0.5um | 1um | 5um |
ISOClass 1 | 10 | 2 | | | | |
ISOClass 2 | 100 | 24 | 10 | 4 |
ISOClass 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 |
ISOClass 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 |
ISOClass 5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
ISOClass 6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
ISOClass 7 | | 352000 | 83200 | 2930 |
ISOClass 8 | 3520000 | 832000 | 29300 |
ISOClass 9 | 35200000 | 8320000 | 293000 |
B、药品生产洁净室（区）空气洁净度级别(1998年至今)空气洁净度等级标准
洁净度级别 | 尘埃最大允许数/立方米 | 微生物最大允许数 |
| ≥0.5um | ≥5um | 浮游菌/立方米 | 沉降菌/皿 |
100级 | 3,500 | 0 | 5 | 1 |
10,000级 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 |
100,000级 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 |
300,000级 | 10,500,000 | 60,000 | — | 15 |