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洁净厂房工艺布局

第一节 工艺布局

　　第4.1.1条 工艺布局应按生产流程要求，做到布置合理、紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。

　　第4.1.2条 工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列基本要求：
　　　　一、 分别设置人员和物炎进出生产区域的通道，极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产
　　 中废弃物等）必要时可设置专用出入口。洁净厂房内的物传递路线尽量要短；
　　　　二、 人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设计。净化用室的设置要求与生产区
　　 的空气洁净度等级相适应；
　　　　三、 生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设计。用于生产、贮存的区域不得用作非本区
　　 域内工作人员的通道；
　　　　四、 输送人中和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内。必需设置时，电梯前应设所闸
　　 室或其他确保洁净区空气洁净度的措施。

　　第4.1.3条 在满足工艺条件的前提下，为提高净化效果，节约能源，有空气洁度要求的房间近下列要求布置：
　　　　一、 空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；
　　　　二、 不同空气洁净度等级的诚心诚意是或区域宜按空气洁净度等级的高低由里及外布置；
　　　　三、 空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中；
　　　　四、 不同空气洁净度房间之间相互联系应
　　有防止污染措施，如：气闸室或传递窗（柜）等。
洁净厂房工艺布局
　　第4.1.4条医药工业洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区。

　　 第4.1.5条 下列生产辅助用室的布置要求：
　　　　一、称量室 宜靠近原辅料室，其空气洁净度等级宜同配料室；
　　　　二、设备及容器具清洗室 需要在洁净区内清洗的设备及容器具，其清洗室的空气洁净度等级
　　 应与本区域相同。100级10000级洁净区的设备及容器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净
　　 度不应低于100000级；
　　　　三、清洁工具洗涤、存放室 宜设在洁净区域外。如需设在洁净区内，其空气洁净度等级应与
　　 本区域相同；
　　　　四、洁净工作服的洗涤、干燥室。

　


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